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计算机验证

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计算机化系统验证/计算机系统验证/计算机验证 是制药及相关行业质量保证中重要部分，是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的计算机验证服务:从设计审核，URS起草、VP编制，GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵等各种文件的编制和执行服务。

一、验证范围

计算机系统验证团队先后为国内多家外资、国企等制药公司以及软件开发商提供过验证服务，对计算机系统验证非常熟悉，拥有GAMP 5类的验证能力，验证范围包括但不局限于：

 QMS质量管理系统+LIMS实验室管理系统 +DMS文件管理系统 +BMS建筑管理系统+PMS环境监控系统 +SAP企业管理系统 +HMI/PLC人机操作界面/可编程逻辑控制器 +WMS仓库管理系统+WCS仓库控制系统等等

另可提供 SOP服务：

变更管理流程+ 配置管理流程+ 风险评估流程+ 验证计划流程+ 测试执行流程+ que xian处理流程+ 测试/验证报告流程+ IT 监控流程+ 机房管理流程+ 备份流程+ 网络流程+ 服务器管理流程+ 数据库管理流程+ 用户管理流程+ 密码管理流程

二、验证理念

三、验证文件交付

1.GAMP5 4类：

VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+CT配置测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试） 

2.GAMP5 5类

VP验证计划+GXP影响性评估+ 21CFR Part11评估+RA功能性风险评估+DQ设计确认+IQ安装确认+MT单元测试+IT集成测试+ST系统测试+UAT用户接受测试+RTM需求追踪矩阵（对于设备厂商，可提供FAT工厂验收测试+SAT现场验收测试）

四、为何选择旦霆科技： 

1.与其它验证公司的区别：具备验证必需的专业验证仪器+CMA资质+众多外资/合资制药企业的服务案例+8年以上工作经验的工程师

 释义：

1）.验证准确执行离不开专业的验证仪器，如果验证公司没有验证仪器，只能采取再次外包其它公司的形式，这样对于验证质量以及成本很难控制；

2）.CMA资质虽非验证必须资质，但是具备CMA资质的公司，公司的质量管理体系健全，设备必须按时校准，验证方法及结果更为可信，接受质量技术监督局的监督，而无CMA资质的公司则随意性较强；

3）.与拜耳/默克等一线外资企业的合作，充分体现验证质量的可靠性；

4）.8-10年左右的验证工程师，即具备足够的工作经验又有先进的验证理念，相比1-5年的小验证工程师更为可靠

2.与其它打着验证名义从事检测的检测公司的区别：正规的验证理念+完整的验证体系+GMPzui新理念实时跟踪+正规的验证方案/报告

释义：

1）.作为检测公司的验证工程师如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，时刻给客户灌输“3Q认证”，不知V模型为何物，如何给客户提供基于风险评估的验证服务？不懂CSV，如何给客户做设备/系统/实验仪器的验证？具备PLC和系统软件的设备只做温度类的或者HVAC类的检测即可符合GMP？

2）.对于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承担整厂的验证服务？

3）.制药行业2017年1月1日起悬浮粒子的采样方法按照ISO14644-1（2015）实施，检测行业依然按照开根号或国标的方法给药企做验证，耗时误人不合规；旦霆科技GMP咨询团队及验证团队实时跟踪zui新GMP信息。

4）.针对制药行业，依然有很多制药/医疗器械的企业认为第三方检测提供的5-10页纸的检测报告即为验证报告，站在GMP的角度，检测报告不符合验证要求，举例：检测公司培养箱的报告一般10-20页以内，而我公司提供的验证报告200-800页以内。

3.旦霆科技目前与众多制药企业/医疗器械公司/研发企业达成了长期合作协议，即可保证质量，节约验证时间，免去100多万的设备成本以及大量验证工程师的人力成本

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