工厂验收测试,FAT工厂验收测试,工厂验收试验

实验室仪器验证/检验仪器验证/生产设备验证

设备确认 是制药及相关行业质量保证中重要部分包含实验室仪器验证（分析仪器验证 检验仪器验证） 生产设备验证等。旦霆的验证团队具有深厚的制药行业、验证咨询背景，对国内外GMP法规有深刻的认识和丰富的实践经验。可为您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的验证服务:从设计审核、URS起草，VMP编制，RA风险评估、SIA系统影响性评估及CCA部件关键性评估编写，FAT工厂验收测试，SAT现场验收测试，到DQ设计确认/IQ安装确认/OQ运行确认/PQ性能确认以及RTM追踪矩阵等各种验证服务。

设备验证/设备确认适用范围：

实验室仪器验证、分析仪器验证、检验仪器验证：气相色谱仪验证、液相色谱仪验证、紫外光谱仪验证、红外光谱仪验证、培养箱验证、稳定性试验箱验证、冰箱验证、灭 菌柜验证、酶标仪验证、干燥箱验证、电子天平验证等等

设备验证、生产设备验证、研发设备验证：配液系统系统验证、灌装机验证、轧盖机验证、洗瓶机验证、洗灌烘联动线验证、灭菌锅验证、***隧道验证、冻干机验证、胶塞清洗机验证、发酵罐验证、细胞培养罐验证、SIP验证、CIP验证、干燥箱验证、压片机验证、沸腾干燥机验证、全自动包装线验证等等

制药公用系统验证：HVAC及洁净室验证、纯化水系统验证、注射用水系统验证、压缩空气系统验证、氮气系统验证等等

设备验证/设备确认理念：

旦霆科技设备验证遵循ISPE V模型理念

验证文件内容：

验证文件内容一般涵盖设备验证方案、设备验证记录、设备验证报告；在执行验证之前，应先编制设备验证方案（仪器验证方案）以及相应的验证记录表，执行时将数据填至验证记录表内，根据相应的格式生成验证报告。因验证体系严谨以及工作量庞大，以下仅针对目前国内常见的问题进行相应的讲解。

Step1 设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之风险评估RA

风险评估RA一般分成2个部分执行；第一是在用户需求说明URS阶段，根据URS条款评估可能存在的GMP风险，从而知道供应商设计文件的编制工作以及设计确认DQ的确认内容；第二是在供应商文件编制及批准之后执行功能性的风险评估RA，从而评估相应的风险以及后续的风险降低措施，如在安装确认IQ或运行确认OQ或性能确认PQ来执行确认，或者是在后续的维护中应加以重视等。

风险评估常用的工具有那些？

CCA部件关键性评估，FMEA失效模式及影响性评估；CCA部件关键性评估针对的是制药设备验证（药品生产设备验证）、仪器验证时设备及仪器的部件是否未关键部件，关键部件在后续的确认时应得到确认；FMEA失效模式及影响性评估更多的是针对关键部件以及仪器/设备的功能失效时产生的风险。而国内进行风险评估RA时，流于形式，既无深度也无广度，从而造成验证理念不严谨，关键验证项目不能得到有效确认。

Step2设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之设计确认DQ

设计确认DQ更多针对与制药生产设备验证、公用系统验证以及计算机系统验证（详见计算机系统验证部分），而实验室仪器验证执行时一般不执行设计确认DQ；

设计确认DQ怎么做？

设计确认DQ方案编制时，应根据用户需求说明URS相关条款中GXP相关的部分执行编制，在编制报告时，根据设计确认DQ条款找到供应商设计文件中相匹配的具体章节内容作为DQ响应依据，记录设计文件内容以及相应的条款号。

Step3设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之安装确认IQ

安装确认IQ主要是供应商文件、部件信息、设备部件安装、公用系统连接、安装环境等内容的确认。

Step4设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之运行确认OQ

运行确认OQ主要针对风险评估RA评估出的功能性风险等内容的确认。

Step5设备验证（设备确认）、仪器验证（仪器确认）之性能确认PQ

性能确认PQ主要针对风险评估RA评估出的功能性风险以及用户需求中URS提及性能需求等内容的确认。

报价请拨021-59882315 赵经理；021-59882325 曹经理

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