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洁净室第三方检测,洁净室第三方检测公司，洁净室第三方检测机构，旦霆科技，全国区域内检测，官方认可，具备CMA资质

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1.洁净室检测为何选择旦霆科技

• 中英文双语验证报告或检测报告可选：我们提供中英文双语验证报告或检测报告两种形式；验证报告包含详细的检测方法/检测依据/接受标准/原始数据复印件/原始照片等，一般页码数量在50-300页之间，加盖验证专用章，无CMA章；检测报告一般在5页-20页之间，含检测依据及检测结果判定等，加盖CMA章及检测专用章。

• 专业的检测设备：我们的设备多来自ATI、GE、DRAGER、METONE、TES、TSI、PMS等品牌

• 7年经验专业检测团队：我们的检测工程师均有7年以上制药行业工作经验，3年以上检测经验

• CMA资质认证：GMP检测行业必备的CMA资质

• ISO/cGMP/EN/GB等参照标准：我们通过风险评估、参照cGMP、ISO等国际标准及GB国内标准

• FDA/EU/WHO认证认可：检测方案、检测报告得到FDA/EU/WHO国外检察官认可

• 客户案例见旦霆生物科技（上海）有限公司

高效过滤器检漏价格？

高效过滤器检漏按照高效过滤器数量进行收费，过滤器分为液槽式过滤器和隔板式过滤器，一般检测时采用冷发收费较贵而采用热发收费较为优惠，具体报价请联系旦霆科技销售顾问。

高效过滤器检漏周期？

高效过滤器检漏周期一般按照GB规定每1年进行高效过滤器检漏一次

4.高效过滤器完整性测试方法/高效过滤器检漏方法/高效过滤器DOP检漏方法

操作步骤

4.1 预检查

4.1.1产生气溶胶

①对于非层流区域

- 关闭HVAC的风机。

- 拆除中效过滤器。

- 将气溶胶发生器放置于机组的负压段。

②对于层流单元

- 发烟位置靠近回风口，风机进风口或专门的气溶胶发烟口。

4.1.2气溶胶浓度测定

- 找到高效过滤器前的测试软管或测试孔，如果没有测试孔，可在空调机组的压力表处测试上游浓度。

- 将光度计内部参数调节至100。

4.1.3 高效过滤器完整性测试（HEPA检漏）

- 扫描HEPA的表面及其边框。

- 对球型结构，直接将高效过滤器的软管或洞与光度计下游通道相连。

4.2  高效过滤器完整性测试（HEPA检漏）测试程序

4.2.1产生气溶胶

- 接通电源，温度升至400¡ãC。

- 连接氮气，检查氮气供气压力为50psig(3.45bar)。

4.2.2开启气溶胶发生按钮，等几分钟后，气溶胶到达终端过滤器。

4.2.3高效过滤器完整性测试上游浓度测试

Ø 将扫描探头与上游浓度测试孔相连接。

Ø 按⬆或⬇键，使光标停留在“上游100%浓度检测”，按“确认”；观察上游浓度数值，调节读数在20-80之间，读数稳定后记录下读数。

4.2.5高效过滤器完整性测试下游浓度检测

Ø 将扫描探头与下游浓度测试孔相连接。

Ø 调整光标至“使用内部参考值”

Ø 按“确认”键，调节参数值至测定的上游浓度值。

Ø 扫描过滤器表面及边框，距滤器表面距离约3cm。

Ø 采样头的往复扫描速度S_r约为15/W_p，使用3cm*3cm正方形采样头时，S_r＝                  5cm/s；采用5cm*1cm的长方形采样头，S_r＝3cm/s。（S_r为扫描速度，W_p为垂直于扫描方向的采样头宽度）。

4.2.5高效过滤器完整性测试上游浓度复核

Ø 将上游浓度测试管与上游浓度测试孔相连接。

Ø 按⬆或⬇键，使光标停留在“上游100%浓度检测”，按“确认”；观察上游浓度数值。上游浓度随时间变化不应超过平均测量值的±15%。

 4.2.6结束

Ø 关闭气溶胶按钮。

Ø 氮气继续通过气溶胶发生器约30秒。

Ø 关闭N_2。

Ø 关闭电源。

表1   高效过滤器完整性测试操作步骤

6.高效过滤器完整性检测标准（高效过滤器检漏标准）

ISO 14644-3;2005

GB/T25915.3-2010

GB50073-2013

JG/T292-2010

GB50472-2008

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